市疾病预防控制中心实验室质量控制计划

市疾病预防控制中心实验室质量控制计划

一、目的:

通过计划的实施,促进中心各科室的检测质量控制工作,对检测的有效性进行监控，确保中心检测结果的准确性。

二、依据:

按《质量手册》F版WJK/SC0278-2007 “检测结果质量的保证”，《程序文件》D版WJK/CX031-2007 “内部质量控制”要求编制此计划。

三、实施方案:

1．外部质量控制:

在20XX年度无条件参加中国合格评定国家认可委员会(CNAS)以及国家认监委（CNCA）组织的实验室能力验证或实验室比对活动,参加省计量部门,国家或省CDC等机构组织的实验室能力验证或实验室比对活动。其中理化检验中食品,化妆品,环境类各不少于1次,微生物不少于1次,放射防护,体检中心实验室,病毒科HIV室，消毒与病媒防制科参加相关部门组织的比对或能力验证活动各不少于1次。当本年度政府机构组织的能力验证/比对活动不能覆盖以上类别或部门时，选择有资质的民间或国际组织组织的能力验证/比对活动，以覆盖中心实验室开展活动的各层面。

2．内部质量控制:

（1）各科室制定科室内的年度质量控制计划,要求覆盖各大类，全年各时间段。各科室选取1-2个经常性检测项目建立"质量控制图"。在2月底前将计划报质量管理科。计划应包含类别、样品名称、项目名称、所用仪器、检测方法、质控方式、人员、实施时间、评判标准等内容。质量管理科负责监督、协助各科室计划的实施。

（2）质量管理科负责对中心各科室进行考核，在4月以有证标准物质以盲样形式对食品科,环境科进行考核,5月采用人员比对方法对微生物检验室、消毒与病媒实验室进行考核,9月以人员比对方式对放射防护科进行考核，10-11月组织食品、环境科参加全市的理化实验室比对活动。

（3）根据参加实验室能力验证或实验室比对活动结果、日常质量监督结果以及内部考核情况,在10-11月由质量管理科对必要科室以盲样或留样再测方式再次进行考核。

3. 结果判断：

（1）当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。

（2）当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。

（3） 当进行仪器比对时，对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析，当2/多组结果间无显著性差异，为合格。

（4）当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。

（5）当出现不符合时，需按WJK/CX008-2007《不符合检测工作的控制》要求分析原因、制定纠正措施、待整改完成后，由原组织部门重新进行考核以验证整改结果。

各科室在12月对全年科室内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由质量管理科归档。

质量管理科在12月至第二年1月根据以上质量控制活动对中心全年质量控制情况作出评审。